خبر - آزمایش داروی آبله میمون در جمهوری کنگو آغاز شد

یک کارآزمایی بالینی در جمهوری دموکراتیک کنگو (DRC) برای ارزیابی اثربخشی داروی ضد ویروسی tecovirimat (همچنین به عنوان TPOXX) در بزرگسالان و کودکان مبتلا به آبله میمون آغاز شده است.این کارآزمایی ایمنی دارو و توانایی آن در کاهش علائم آبله میمون و جلوگیری از عواقب جدی از جمله مرگ را ارزیابی خواهد کرد.تحت مشارکت بین دولتی PALM، مؤسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی (NIAID)، بخشی از مؤسسه ملی بهداشت، و مؤسسه ملی تحقیقات زیست‌پزشکی (INRB) جمهوری دموکراتیک کنگو، این مطالعه را رهبری می‌کنند..آژانس های همکار عبارتند از: مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده (CDC)، موسسه پزشکی گرمسیری آنتورپ، اتحاد بین المللی سازمان های بهداشتی (ALIMA) و سازمان بهداشت جهانی (WHO).
TPOXX که توسط شرکت داروسازی SIGA Technologies, Inc. (نیویورک) تولید شده است، مورد تایید FDA برای آبله است.این دارو از انتشار ویروس در بدن جلوگیری می کند و از انتشار ذرات ویروسی از سلول های بدن جلوگیری می کند.این دارو پروتئینی را که هم در ویروس آبله و هم در ویروس آبله میمون یافت می شود را هدف قرار می دهد.
آنتونی اس. فاوچی، مدیر NIAID، گفت: «آبله میمون بار قابل توجهی از بیماری و مرگ را در بین کودکان و بزرگسالان در جمهوری دموکراتیک کنگو ایجاد می‌کند و گزینه‌های درمانی بهبود یافته به‌سرعت مورد نیاز است.اثربخشی درمان آبله میمون.مایلم از شرکای علمی خود از جمهوری دموکراتیک کنگو و کنگو برای همکاری مستمرشان در پیشبرد این تحقیقات بالینی مهم تشکر کنم.”
ویروس آبله میمون از دهه 1970 باعث بروز موارد پراکنده و شیوع آن، بیشتر در مناطق جنگل های بارانی مرکز و غرب آفریقا شده است.از ماه مه 2022، شیوع آبله میمون در چند قاره در مناطقی که این بیماری هنوز آندمیک نیست، از جمله اروپا و ایالات متحده ادامه یافته است و اکثر موارد در مردانی رخ می دهد که با مردان رابطه جنسی دارند.شیوع این بیماری باعث شد سازمان بهداشت جهانی و وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده اخیراً وضعیت اضطراری بهداشت عمومی را اعلام کنند.از اول ژانویه 2022 تا 5 اکتبر 2022، WHO 68900 مورد تایید شده و 25 مورد مرگ را در 106 کشور، قلمرو و قلمرو گزارش کرده است.
به گفته سازمان بهداشت جهانی، موارد شناسایی شده به عنوان بخشی از یک شیوع جهانی مداوم عمدتاً توسط ویروس آبله میمون Clade IIb ایجاد می شود.تخمین زده می شود که کلاد I باعث بیماری شدیدتر و مرگ و میر بیشتر به خصوص در کودکان نسبت به کلاس IIa و clade IIb می شود و علت عفونت در جمهوری دموکراتیک کنگو است.از 1 ژانویه 2022 تا 21 سپتامبر 2022، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آفریقا (CDC آفریقا) 3326 مورد آبله میمون (165 مورد تایید؛ 3161 مشکوک) و 120 مورد مرگ را گزارش کردند.
انسان ها می توانند از طریق تماس با حیوانات آلوده مانند جوندگان، پستانداران غیر انسانی یا انسان به آبله میمون مبتلا شوند.این ویروس می تواند از طریق تماس مستقیم با ضایعات پوستی، مایعات بدن و قطرات معلق در هوا، از جمله تماس نزدیک و جنسی، و همچنین تماس غیرمستقیم با لباس ها یا ملافه های آلوده، بین افراد منتقل شود.آبله میمون می تواند علائمی شبیه آنفولانزا و ضایعات پوستی دردناک ایجاد کند.عوارض می تواند شامل کم آبی بدن، عفونت باکتریایی، ذات الریه، التهاب مغز، سپسیس، عفونت چشم و مرگ باشد.
این کارآزمایی شامل حداکثر 450 بزرگسال و کودک مبتلا به عفونت آبله میمون تایید شده آزمایشگاهی با وزن حداقل 3 کیلوگرم خواهد بود.زنان باردار نیز واجد شرایط هستند.شرکت‌کنندگان داوطلب به‌طور تصادفی به مصرف خوراکی کپسول‌های تکوویریمات یا دارونما دو بار در روز به مدت 14 روز با دوزی که به وزن شرکت‌کننده بستگی دارد تقسیم می‌شوند.این مطالعه دوسوکور بود، بنابراین شرکت‌کنندگان و محققان نمی‌دانستند چه کسی تکوویریمات یا دارونما دریافت می‌کند.
همه شرکت کنندگان حداقل به مدت 14 روز در بیمارستان خواهند ماند و مراقبت های حمایتی دریافت خواهند کرد.پزشکان محقق به طور منظم وضعیت بالینی شرکت کنندگان را در طول مطالعه بررسی می کنند و از شرکت کنندگان می خواهند نمونه خون، سواب گلو و ضایعات پوستی را برای ارزیابی آزمایشگاهی ارائه دهند.هدف اصلی این مطالعه مقایسه میانگین زمان بهبود ضایعات پوستی در بیماران تحت درمان با تکوویریمات با دارونما بود.محققان همچنین داده‌هایی را در مورد تعدادی از اهداف ثانویه جمع‌آوری خواهند کرد، از جمله مقایسه سرعت منفی شدن آزمایش ویروس آبله میمون در خون شرکت‌کنندگان، شدت و مدت کلی بیماری، و مرگ و میر بین گروه‌ها.
شرکت کنندگان پس از اینکه تمام ضایعات پوسته پوسته یا کنده شده بودند و آزمایش ویروس آبله میمون در خون آنها برای دو روز متوالی منفی بود، از بیمارستان مرخص شدند.آنها حداقل به مدت 28 روز تحت نظر خواهند بود و از آنها خواسته می شود تا 58 روز دیگر برای یک ویزیت اکتشافی اختیاری برای آزمایش های بالینی و آزمایشگاهی اضافی بازگردند.یک کمیته مستقل داده ها و نظارت بر ایمنی، ایمنی شرکت کنندگان را در طول دوره مطالعه بررسی خواهد کرد.
این مطالعه توسط محقق اصلی Jean-Jacques Muyembe-Tamfum، مدیر کل INRB و استاد میکروبیولوژی، دانشکده پزشکی، دانشگاه کینشاسا، گومبه، کینشاسا رهبری شد.Placid Mbala، MD، مدیر برنامه PALM، رئیس بخش اپیدمیولوژی INRB و آزمایشگاه ژنومیک پاتوژن.
دکتر Muyembe-Tamfum گفت: "خوشحالم که آبله میمون دیگر یک بیماری نادیده گرفته نمی شود و به زودی، به لطف این مطالعه، ما می توانیم نشان دهیم که یک درمان موثر برای این بیماری وجود دارد."
برای اطلاعات بیشتر، از Clinicaltrials.gov دیدن کنید و شناسه NCT05559099 را جستجو کنید.برنامه آزمون به نرخ ثبت نام بستگی دارد.آزمایش TPOXX با پشتیبانی NIAID در ایالات متحده در حال انجام است.برای کسب اطلاعات در مورد آزمایشات ایالات متحده، به وب سایت گروه آزمایشات بالینی ایدز (ACTG) مراجعه کنید و TPOXX را جستجو کنید یا A5418 را مطالعه کنید.
PALM مخفف "Pamoja Tulinde Maisha" است، یک عبارت سواحیلی که به معنای "نجات زندگی مشترک" است.NIAID یک مشارکت تحقیقاتی بالینی PALM با وزارت بهداشت جمهوری کنگو در پاسخ به شیوع ابولا در سال 2018 در شرق کنگو ایجاد کرد.این همکاری به عنوان یک برنامه تحقیقاتی بالینی چندجانبه متشکل از NIAID، وزارت بهداشت DRC، INRB و شرکای INRB ادامه دارد.اولین مطالعه PALM یک کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده از درمان‌های متعدد برای بیماری ویروس ابولا بود که از تأیید نظارتی mAb114 (Ebanga) و REGN-EB3 (Inmazeb، توسعه‌یافته توسط NIAID) پشتیبانی می‌کرد.
NIAID تحقیقاتی را در NIH، ایالات متحده و سراسر جهان انجام می دهد و از آن حمایت می کند تا علل بیماری های عفونی و با واسطه ایمنی را درک کند و راه های بهتری برای پیشگیری، تشخیص و درمان این بیماری ها ایجاد کند.بیانیه های مطبوعاتی، خبرنامه ها و سایر مطالب مرتبط با NIAID در وب سایت NIAID موجود است.
درباره مؤسسه ملی بهداشت (NIH): مؤسسه ملی بهداشت (NIH) یک مؤسسه تحقیقاتی پزشکی ایالات متحده متشکل از 27 مؤسسه و مرکز است و بخشی از وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده است.NIH اولین آژانس فدرال است که تحقیقات پزشکی پایه، بالینی و ترجمه ای را انجام و پشتیبانی می کند و علل، درمان ها و درمان های بیماری های شایع و نادر را بررسی می کند.برای اطلاعات بیشتر در مورد NIH و برنامه های آن، به www.nih.gov مراجعه کنید.